El estudio SAPPHIRE
El astrocitoma anaplásico es un tipo de tumor de gran malignidad que afecta al sistema nervioso central. Se trata de un tumor cerebral primario, lo que significa que es un crecimiento canceroso anómalo de un tejido ubicado en el cerebro. Los tumores se consideran resistentes si muestran resistencia a la radioterapia o quimioterapia o a otro tratamiento, y se definen como recurrentes si después de ser tratados con éxito en un principio, vuelven a rebrotar. El tratamiento del astrocitoma anaplásico recurrente o resistente al tratamiento sigue planteando un reto, y se precisan soluciones médicas que mejoren la calidad de vida y prolonguen el tiempo de supervivencia de las personas afectadas por esta grave enfermedad.
El estudio de fase III SAPPHIRE está diseñado exclusivamente para pacientes con astrocitoma anaplásico recurrente o resistente al tratamiento.El acrónimo SAPPHIRE corresponde a: Efficacy and Safety of AP 12009 in Adult Patients with Recurrent or Refractory anaplastic astrocytoma (WHO grade III) as Compared to Standard Treatment with Temozolomide or BCNU: A Randomized, Actively Controlled, Open-label Clinical Phase III Study; es decir, Eficacia y seguridad de AP 12009 en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico recurrente o resistente al tratamiento (grado III de la OMS) en comparación con el tratamiento estándar con temozolomida o BCNU (carmustina): un estudio clínico de fase III, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo. El estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el efecto sobre la calidad de vida de trabedersén (AP 12009) en estos pacientes, en contraste con los tratamientos quimioterápicos habituales. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio, a saber:
- Trabedersén (AP 12009)
- Quimioterapia estándar: temozolomida oral [TMZ] (o bien BCNU intravenoso si el paciente ha recibido TMZ antes o ésta resulta inadecuada)
Trabedersén se administra mediante un método denominado administración potenciada por convección (Administración potenciada por convección, Convection-Enhanced Delivery en inglés), a través de un sistema que libera el fármaco directamente en el tumor cerebral (Figura 1). Esto significa que el fármaco se dirige al sitio exacto donde se encuentra el tumor, evitando la circulación a través del resto del organismo hasta atravesar la barrera que protege el cerebro, la denominada “barrera hematoencefálica”. Los pacientes que participan en el estudio SAPPHIRE y que reciben el tratamiento con trabedersén deben someterse a una pequeña intervención quirúrgica para implantar este sistema de administración del fármaco.
Figura 1. Componentes del sistema de administración de trabedersén y operación quirúrgica
- Componentes externos (1, 2): la bomba de infusión portátil (1) contiene trabedersén en un depósito. La bomba está conectada a una vía de infusión (2), que está conectada a su vez a la cámara portal(3).
- Componentes implantados (3–5): la cámara portal (3) se implanta en la parte anterior de la pared torácica y se conecta a un catéter de conexión portal y al catéter intratumoral (4). Los catéteres discurren por debajo de la piel y llegan hasta el tumor cerebral (5).
El sistema de administración del medicamento incluye una bomba portátil que el paciente puede llevar fijada en el cinturón y que le permite moverse con libertad. Esto significa que sólo tiene que acudir al hospital una vez a la semana, y que puede proseguir con sus actividades cotidianas. La duración máxima del tratamiento con trabedersén es de 21 semanas.
Si usted o alguien que usted conoce ha sido diagnosticado de astrocitoma anaplásico recurrente o resistente al tratamiento y puede estar interesado en participar en el estudio SAPPHIRE, por favor pulse aquí.