Reclutamiento de los pacientes

El estudio de fase III SAPPHIRE ofrece a los pacientes con astrocitoma anaplásico recurrente o resistente al tratamiento la oportunidad de tratar su tumor con trabedersén (AP 12009) o con quimioterapia estándar, siempre que cumplan ciertos requisitos. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos tratamientos. El propósito principal de trabedersén (AP 12009) es reactivar el sistema inmunitario para que pueda luchar eficazmente contra el tumor cerebral. Si desea más información sobre cómo funciona trabedersén pulse aquí.

El estudio SAPPHIRE se está realizando en unos 70 hospitales y está previsto reclutar unos 130 pacientes. Es un estudio internacional en el que participan 14 países.

Los pacientes que deseen participar en el estudio SAPPHIRE deben cumplir una serie de condiciones. Revise la siguiente lista de criterios de selección con su médico para comprobar si puede optar a participar en el estudio:

Podrá ser candidato a participar en el estudio SAPPHIRE si:

1. Es un adulto entre 18 y 70 años con diagnóstico de astrocitoma anaplásico (grado III de la OMS),
2. Presenta un tumor recurrente o resistente, es decir, que ha progresado después de:
   1. Cirugía inicial y radioterapia (con o sin quimioterapia simultánea)
   2. Cirugía inicial y radioterapia con quimioterapia simultánea, seguida por quimioterapia adicional (adyuvante)
   3. Cirugía inicial y radioterapia, seguida por quimioterapia
3. No ha recibido más de un régimen de quimioterapia. La radiación con quimioterapia simultánea, seguida por quimioterapia adicional, se considera un régimen de quimioterapia
4. No precisa ayuda de otras personas habitualmente.

No podrá participar en el estudio SAPPHIRE si:

1. Puede ser sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el tumor
2. Ha sido sometido a una operación relacionada con el tumor o a otra operación de neurocirugía en el último mes
3. Ha recibido radioterapia o ha sido sometido a una intervención quirúrgica con bisturí de rayos gamma en los últimos 3 meses
4. Ha recibido quimioterapia, hormonoterapia u otro tipo de tratamiento con efectos anticancerosos patentes en las últimas 4–6 semanas
5. Ha recibido con anterioridad un tratamiento que actúa de forma similar al trabedersén [terapia dirigida anti-TGF-β2]
6. Tiene problemas cardiovasculares como hipertensión incontrolada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia mal controlada, o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
7. Presenta una infección aguda o crónica por VIH, hepatitis B o hepatitis C u otras infecciones agudas causadas por virus, bacterias u hongos.

Si su médico cree que usted puede ser un candidato para el estudio SAPPHIRE, llame a la línea de atención telefónica de Antisense Pharma +49-941-92013-200 para obtener más información sobre la participación (en idioma inglés y alemán) o a un centro del estudio clínico cercano. También puede ponerse en contacto con nosotros a través del correo electrónico info(a)gliomtherapie.de

Se incluirán aquí los centros participantes en el estudio con las señas de contacto, siempre que la persona responsable haya dado su aprobación por escrito.