Ein- und Ausschlusskriterien für die Antisense-Studie AP 12009-P001

Die Ein- und Ausschlusskriterien entscheiden darüber, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Gehen Sie bitte die folgenden Angaben möglichst mit Ihrem behandelnden Arzt durch, bevor Sie sich mit einem der Studienzentren in Verbindung setzen.

Einschlusskriterien (Auszug)

• Histologisch bzw. zytologisch gesichertes:
  
  • Melanom Stadium III oder IV (AJCC, UICC)
• Keine Option auf etablierte Therapien
• Mindestens eine messbare Läsion
• Alter zwischen 18 und 75 Jahre (jeweils einschließlich)
• Karnofsky Index ≥ 80 %
  
  (Erläuterung: Der Karnofsky Index beschreibt die Leistungsfähigkeit des Patienten. Ein Index von ≥ 80 % bedeutet, dass Krankheitszeichen vorhanden sein können, der Patient aber, wenn auch mit Anstrengung, eine normale Aktivität zeigen sollte. Arbeitsfähigkeit muss z.B. noch gegeben sein.)
  
  
• Patient hat sich von allen akuten Nebenwirkungen vorausgegangener Therapien erholt
• Ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien (Auszug)

• Strahlentherapie innerhalb 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Tumoroperation innerhalb 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Andere etablierte Antitumortherapie innerhalb 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Hirnmetastasen
• Klinisch relevante kardiovaskuläre Auffälligkeiten
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb 6 Monaten vor Aufnahme
• Aktive HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion